El organismo dio de baja certificados del Registro de Especialidades Medicinales que estaban vencidos y cuyos titulares no habían iniciado la reinscripción. La medida no responde a problemas de calidad o seguridad de los productos.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) canceló este miércoles 25 certificados correspondientes a especialidades medicinales de 15 laboratorios, luego de comprobar que se encontraban vencidos y que sus titulares no habían iniciado el trámite obligatorio para renovarlos.
La medida quedó formalizada mediante la Disposición 5866/2026, publicada este miércoles 23 de septiembre en el Boletín Oficial y firmada por el administrador nacional del organismo, Luis Eduardo Fontana.
Según explicó la ANMAT, la Dirección de Gestión de Información Técnica realizó un control sobre certificados inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) que no habían sido reinscriptos y constató que los incluidos en la resolución ya estaban vencidos.
La decisión implica la cancelación de las autorizaciones correspondientes para elaborar y comercializar las especialidades medicinales alcanzadas.
No se trata de una alerta sanitaria
La resolución no señala problemas de calidad, seguridad o eficacia de los productos ni dispone un retiro del mercado por riesgo sanitario.
El motivo de la cancelación es administrativo: los certificados habían perdido vigencia y las empresas responsables no habían iniciado su reinscripción dentro del plazo establecido.
La Ley de Medicamentos 16.463 determina que las autorizaciones para elaborar y comercializar una especialidad medicinal tienen una vigencia de cinco años desde la emisión del certificado.
Los titulares o representantes de los productos registrados deben solicitar su reinscripción dentro de los 30 días anteriores al vencimiento. La normativa establece además que las autorizaciones pueden ser canceladas cuando vence ese plazo sin que se cumplan los requisitos correspondientes.
Los registros alcanzados por la disposición tenían vencimientos comprendidos entre marzo de 2019 y mayo de 2025.
Los 15 laboratorios alcanzados
La medida comprende certificados correspondientes a las siguientes empresas:
- CSL Behring S.A.
- Lafedar S.A.
- Microsules Argentina S.A.
- Aspen Argentina S.A.
- Lavimar S.A.
- Laboratorio Internacional Argentino S.A.
- Savant Pharm S.A.
- Laboratorios Monserrat y Eclair S.A.
- Takeda S.A.
- Megalabs Argentina S.A.U.
- Eurofar S.R.L.
- Monte Verde S.A.
- Tecnonuclear S.A.
- Terumo BCT Latin America S.A.
- Laboratorio Elea Phoenix S.A.
Lafedar y Laboratorio Internacional Argentino son las firmas con mayor cantidad de registros afectados, con cinco certificados cada una. CSL Behring y Terumo BCT Latin America tienen dos cada una, mientras que las restantes aparecen con un registro.
El anexo oficial identifica los 25 certificados y las empresas responsables, pero no detalla los nombres comerciales ni los principios activos de las especialidades medicinales involucradas. Por ese motivo, no corresponde atribuir la medida a medicamentos específicos que no están individualizados de esa manera en la publicación oficial.
Las empresas pueden recurrir la decisión
La ANMAT ordenó notificar formalmente a las compañías alcanzadas.
La disposición establece que podrán presentar un recurso de reconsideración dentro de los 20 días posteriores a la notificación o un recurso de alzada dentro de los 30 días.
También cuentan con un plazo de 180 días para iniciar una acción judicial contra la resolución.
La cancelación forma parte de los controles que realiza el organismo sobre la vigencia de las inscripciones en el Registro de Especialidades Medicinales y, en este caso, se fundamentó exclusivamente en la falta de reinscripción de certificados que habían vencido.
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