La Comisión de Salud dictaminó la creación de un Sistema de Trazabilidad de Medicamentos de Alto Riesgo y de sus Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs), que tomó como base el proyecto de la diputada nacional Silvana Giudici (LLA). “A partir de esta ley nunca más en la Argentina los medicamentos de alto riesgo como el fentanilo llegarán al brazo de los pacientes sin dejar una huella trazable y verificable”.
Ante la crisis sanitaria que produjo el fentanilo contaminado en HLB Pharma y Laboratorios Ramallo el año pasado, con un saldo de más de 100 muertos. Tras el caso, la Cámara baja creó por unanimidad una Comisión Especial Investigadora, que Giudici integró y cuyo informe final recomendó la trazabilidad de medicamentos críticos.
Este debate comenzó el 8 de septiembre y el dictamen incluyó también los proyectos de los diputados Pablo Juliano (Provincias Unidas) y Victoria Tolosa Paz (UxP), y las propuestas de Karina Banfi (Adelante Buenos Aires), Marcela Pagano (Coherencia) y las exdiputadas Danya Tavela (UCR) y Mónica Fein (Socialista).
Silvana Giudici expresó: “Los responsables de esta crisis sanitaria están presos, los dueños de HBL Pharma son criminales y como tales deberán pagar su pena, las vidas lamentablemente no vuelven, pero el Congreso hoy se pone a la altura de las circunstancias y en lo que le compete refuerza el marco regulatorio para que cualquier evento adverso detectado en el sistema hospitalario sea aislado, investigado y neutralizado en tiempo real” finalizó la diputada por la Ciudad de Buenos Aires.
Postura de UxP
Desde la oposición fundamentó la postura de Unión por la Patria (UxP) la diputada Victoria Tolosa Paz: “Con esta ley buscamos que ningún medicamento de alto riesgo pueda quedar fuera del radar del Estado: saber de dónde salió, por dónde pasó, a qué institución llegó y a qué paciente se administró. Si aparece una sospecha de contaminación, que la información circule inmediatamente y el Estado pueda inmovilizar el lote en todo el país antes de que haya más personas afectadas”.
Mientras que Pablo Yedlin agregó: “La propuesta original de la legisladora Silvana Giudici fue modificada y ampliada por varios bloques, avanzando en la dirección correcta, pero está muy lejos de ser la solución adecuada”, explicó el diputado nacional Pablo Yedlin, integrante de la Comisión.
Yedlin sostuvo que “será difícil de cumplir en las condiciones actuales en que se encuentra ANMAT que es la autoridad de aplicación. ANMAT no tiene ni los inspectores, ni el equipamiento informático, entre otras falencias, que son responsabilidad del ministro de Salud de la Nación, Mario Lugones”.
La presencia de familiares
En el debate en la Comisión de Salud, hicieron uso de la palabra algunos familiares de las víctimas. “Reducir el tema a la trazabilidad solamente es un error, la Comisión del Fentanilo hizo muchos más aportes que no están siendo tenidos en cuenta”, explicaron.
“Si aprueban una ley a la medida de sus conveniencias políticas o sectoriales, sepan que no estarán protegiendo a la población. Estarán siendo cómplices de la desprotección y del silenciamiento al que nos vienen sometiendo”, destacó Daniel Oviedo, papá de Daniel Sebastián Oviedo, fallecido por el fentanilo adulterado el 17 de mayo de 2025 en el Hospital Italiano de la Plata.
Desde el bloque Coherencia, la diputada Marcela Pagano, les pidió perdón a los familiares de las víctimas “como parte del Estado ya que llegamos muy tarde, porque las pérdidas que sufrieron son irreparables”.
La norma dictaminada
El proyecto indica el deber de notificación inmediata por parte de las instituciones de salud públicas y privadas respecto del uso de medicamentos de alto riesgo, la ocurrencia de brotes infecciosos intrahospitalarios y la aparición de eventos adversos graves que puedan comprometer la salud pública.
La propuesta establece la trazabilidad obligatoria y en tiempo real de los fármacos inyectables parenterales (intravenosos, intramusculares, intratecales, entre otros) y de sus materias primas. Exige un registro digital en cada etapa: importación, producción y distribución. El registro llega hasta la administración efectiva, vinculada al identificador clínico del paciente dentro del establecimiento hospitalario.
La norma crea también un Protocolo de Eventos Críticos de Salud. Ante sospechas de contaminación o eventos adversos, obliga a notificar en simultáneo a Nación, Provincias y ANMAT dentro de las 24 horas. También fija una Alerta Sanitaria Inmediata, con aviso a nivel nacional y bloqueo preventivo de los lotes sospechosos en un máximo de seis horas.
