Río de Janeiro, 16 sep (EFE).- El laboratorio brasileño Cristália anunció este miércoles que iniciará la próxima semana las primeras pruebas clínicas en humanos de la polilaminina, una sustancia desarrollada por investigadores de la Universidad Federal de Río de Janeiro (UFRJ) con potencial para ayudar a recuperar los movimientos de personas con lesiones de médula.
El estudio, que se realizará a partir del 24 de septiembre, corresponde a la fase 1 de los ensayos clínicos y tendrá como objetivo principal evaluar la seguridad del tratamiento y determinar si sus posibles riesgos son aceptables.
La posible eficacia de la sustancia para recuperar movimientos será investigada en fases posteriores.
La investigación incluirá a cinco voluntarios de entre 18 y 72 años con lesiones medulares completas provocadas por traumatismos, situadas entre las vértebras T2 y T10, ocurridas menos de 72 horas antes y que requieran cirugía de descompresión medular.
Los participantes serán atendidos en el Hospital de Clínicas de la Universidad de São Paulo y en la Santa Casa de Misericordia de São Paulo.
La polilaminina se aplicará directamente en la zona lesionada durante la intervención quirúrgica.
Posteriormente, los pacientes realizarán rehabilitación en la Asociación de Asistencia a la Niñez Deficiente y serán acompañados por los investigadores durante seis meses.
La polilaminina fue desarrollada a partir de la laminina, una proteína presente en el organismo.
La investigadora Tatiana Sampaio, de la UFRJ, estudia sus posibilidades terapéuticas desde hace más de dos décadas.
En el sistema nervioso, la laminina contribuye al crecimiento y desplazamiento de los axones, las prolongaciones de las neuronas que transmiten señales.
La hipótesis de los investigadores es que la polilaminina podría favorecer la regeneración de conexiones interrumpidas por una lesión medular y contribuir a recuperar parte de los movimientos.
Los análisis preliminares en animales fueron seguidos por un estudio piloto en ocho personas con lesiones medulares agudas entre 2016 y 2021.
Algunos participantes presentaron mejoras motoras, incluido un caso de recuperación que recibió amplia difusión pública.
Sin embargo, tres pacientes fallecieron por complicaciones atribuidas a sus lesiones y los investigadores no han podido demostrar que las mejoras observadas sean consecuencia directa de la sustancia.
La divulgación de los resultados preliminares del estudio piloto generó expectativas entre personas con parálisis y sus familias, además de críticas de especialistas y sociedades médicas por las limitaciones metodológicas del estudio.
Entre ellas, el reducido número de participantes, la ausencia de un grupo de control y la falta de publicación en revistas científicas conocidas.
Si los resultados de la fase 1 son favorables, la empresa podrá solicitar autorización para avanzar a las fases 2 y 3, destinadas a evaluar la eficacia en un número mayor de pacientes.
Solo después de completar todas las etapas y obtener el registro sanitario, el medicamento podría ser ofrecido a la población en caso de que su eficacia sea comprobada. EFE
